インドの薬企業「兵臨城下」中国の後発医薬品のチャンスはどこにあるのか。

狼が来たのではなく、前に狼がいて、後ろに虎がいます。

中国は後発医薬品大国であり、化学薬の95%以上が後発医薬品であり、品質がばらばらで、海外への輸出は極めて少ない。

2012年2月、国務院は『国家薬品安全第12次5カ年計画』を印刷・配布し、「一部の後発医薬品の品質は国際先進レベルと大きな差がある」と明確に言及した。『計画』では、2007年に改正された医薬品登録管理方法の実施前に承認された後発医薬品（CDEデータによると、中国の既存の18万9000枚余りの医薬品上場許可証の95%は2007年以前に発給された、鄭篠萸時代産物）に対して、分割・分割して後発医薬品と品質の一致性評価を行うことを提案した。

後発医薬品の一致性評価とは、すでに上場が許可されている後発医薬品に対して、原研医薬品の品質と治療効果と一致する原則に基づいて、段階的に分けて品質一致性評価を行い、品質と薬効の上で原研薬と一致するレベルに達することを指す。すでに上場が承認されている後発医薬品について一貫性評価を行うことは、歴史を補う授業である。

2012年11月末、元国家食薬監局は後発医薬品の品質一致性評価作業弁公室を設立し、評価作業を開始した。その後、元国家食薬監局は後発医薬品の品質一致性評価を推進し始め、2回に分けて75の試験品種を選択して一致性評価を行った。

しかし、ひとしきり狼を呼んだが、後続には何もなかった。

後発薬企業は依然として横になってお金を稼いでおり、多くの企業は金付き販売モデルの下で、無効で安全な後発薬が医薬に入って利益に転換し、一部の企業は転売に頼って手にした批判文も味がある。一部の地方政府は「薬工場を豊かにする」というスローガンまで叫んでいる。

2015年までに元国家食薬監局の新任管理職が就任し、中国薬監は新時期に入った。元国家食薬監局は一連の改革政策を打ち出し、その中の仕事の重点の一つは後発薬の一致性評価を全面的に推進することであり、2015年11月には「後発薬の品質と治療効果の一致性評価の展開に関する意見（意見聴取稿）」も発表され、大多数の後発薬企業は依然として様子見を続けている。

2016年3月5日に国務院弁公庁は「後発医薬品の品質と治療効果の一致性評価の展開に関する意見」を発布し、2007年10月1日までに上場を承認し、「国家基本薬物目録」に登録された後発医薬品の後発医薬品は2018年末までに一致性評価を完了しなければならない。2016年3月18日、元国家食薬監局は参考製剤の選択、溶出曲線の測定及び生物学的同等性の研究の3つの技術指導原則を公表し、後発医薬品の一貫性評価は軌道に乗った。

今回、模倣製薬企業たちは本当に狼が来たことを発見し、まだ賭けている人がいて、今回の一致性評価も病気なく終わるだろうが、彼らは賭けを間違えて、これまで国家食薬監局の新任管理職が交代しても、政策は続いており、さらに後続の国はまた一連の組合せ拳を打ち出して、合理的な薬の使用、「神薬」の除去などを提案して、後続の4+7帯量購入は、国が高品質後発医薬品を必要とする決意をより直接固めた。

整合性評価のために事前に配置された正大天晴、コロン薬業、斉魯製薬などの企業は、4+7帯量購入の中で非常に豊富な収穫を得た。

例えば、百ロトはコロン薬業の最初であり、同分野の最初の一致性評価を通過した製品であり、4+7帯量の購入で落札された後、急速に11の重点都市の200以上の3級病院をカバーし、全体の販売成長促進が明らかになり、上半期の販売台数は前年同期比97.14%増加した。また、福建、河北省などの省と連動した4+7落札結果と帯域購入政策のさらなる推進により、コロンの市場シェアはさらに向上するだろう。

手には文号の哈薬株もあり、早くから一貫性評価にも投入され始めたが、「まじめ」ではなく、現在までに1つの評価された品種しかない。

現在、1品種の後発医薬品の一貫性評価価格は800万-1000万前後で、医薬政策の背景の下で、後発医薬品企業は一貫性評価をしっかりと行うか、放棄し、モデルチェンジするか、選択できる道はあまり多くない。

中国市場も世界市場であり、後発医薬品強国のインドも虎視眈々としており、昨年6月21日、「中印医薬品監督管理交流会」では、中印両国の医薬品監督管理機関がインド医薬品の対中輸出問題をめぐって議論を行い、商機を嗅いだインドの医薬品企業が動き始めている。

2019年には後発医薬品連盟のテープ量調達、インドのリディ博士は後発医薬品の一貫性評価の奥窒平片を選出し、8つの省（海南、青海、浙江、湖南、広西、内モンゴル、新疆、山西）の供給権を獲得し、インドの後発医薬品の中国市場への進出の大きな突破と見なされた。

11月6日、第2回中国国際輸入博覧会で、アスリーカンとインドの太陽薬業は正式に協力協定に署名し、太陽薬業の複数の腫瘍製品の中国での導入と普及を担当し、中国人患者により多くの高品質でコストに優れた良質な薬品をもたらし、より多くのインド薬が中国に進出する。

データによると、インドは世界200カ国以上に薬品を輸出し、世界市場シェアの20%前後を占めている。2017年4月から2018年3月までの間、インドの薬品輸出規模は米国とEUへの輸出を含む173億ドルに達した。このうち、米国はインドの薬品輸出総量の40%、EUは15%前後、中国は1%にすぎない。

2020年にはますます多くのインド製品が中国で発売されるだろう。ある業界関係者は、現在の「4+7」拡張連合購買の規定によると、インドの後発医薬品は国内企業と市場を二分する可能性が高く、国内に進出しているインド企業は国際化が高く、インドで上位にランクされている現地の大企業であり、提供されている製品はFDAに認可され、価格が安い後発医薬品であると推測している。

中国の後発医薬品は、これまで狼がいて虎がいた状況で、生存を求めるだけでなく、品質を高めるとともに、外に出なければならない。後発薬にとって、中米双報路線を歩むことで、研究開発資源を節約し、研究開発のリターン率を高めることができ、医薬企業の急速な競争力獲得に役立つ。さらに重要なのは、医薬品の質を高め、中米の2大市場を持つことができることだ。

実際、推進されている後発医薬品の一貫性評価は国際と連携する手段の一つであり、むしろ中国の製薬企業に研究開発能力、技術能力、品質管理能力の向上を重視させている。国産後発医薬品の品質を向上させてこそ、国際市場をより多く占有することができる。例えば、華海薬業などの企業はこのような路線を歩んでおり、その後発医薬品の米国での販売台数は年々増加している。