난폭한'약찾기'행동: 길리드 서웨 임상 연구 프로젝트 국내 신관 임상 시험 250개

인민의 희망 '레드 시웨 (remdesivir) 도 새로운 진전이 생겼다.

이달 26일 길리드과학 공식 측은 새 3기 임상 연구를 시작하고 레드웨는 신형 관상 바이러스 폐렴 성인 환자의 안전성과 유효성을 평가하기로 발표했다.올 3월 이후 이 두 가지 랜덤, 개방, 다센터의 연구는 주로 아시아 및 전 세계 기타 확진 병례가 많은 국가들의 의료센터에서 전개돼 약 1000명의 환자를 입조한다.

현재 호북에서 펼치고 있는 연구자들이 발기하는 임상 실험과는 달리 길리드 자신이 발기하는 연구다.레드 웨상은 전 세계에서 어떤 나라에서 허가를 받지 않았거나 비준을 받지 않았기 때문에 개별 동정용약 병례도 그 안전성과 유효성을 확정할 수 없으며 미래의 임상 실험을 통해 확정할 수밖에 없다.이 시험은 길리드는 레드 시웨 후속으로 출시를 신청해 실질적인 발걸음을 내딛는 것을 의미한다.

이번 신관 바이러스에 대한 특효약이 없었기 때문에, 역정이 발생한 후 한차례 큰'약찾기'가 국내에서 벌어지면서, 연구부터 임상까지, 학자부터 기업까지, 약품부터 혈장까지, 한약에서 식이요법까지 제시한 치료 방안이 어지러워졌다.

27일까지 21세기 경제보도기자는 중국 임상시험 등록센터에서'신형 관상바이러스'를 조사한 등록 시험은 248개, 윤리위원회 비준도 195개, 개입성 연구도 163개.

국가약품 감독관리국 안강영 부국장은 25일 오전 국무원 연방통제제제제제제제제제발회에서 “ 전기 국약품 감독관리국에서 레드 서웨 페피라웨 등 신약 5개 신관 폐렴 방치에 쓰이는 임상시험 ” 이라고 명확히 밝혔다.

급격히 임상 실험은 설계, 수량, 품질 등 논의에 대해 한 임상 실험 연구원이 21세기 경제에 대해 “현재 임상시험이 너무 많기 때문에 많은 실험 전기에 충분한 연구를 했느냐에 따라 서둘러 임상 자원을 점령한 것인지 주목할 필요가 있다”고 말했다.

전염병이 대중의 초조한 신경을 사로잡고, 레드 서웨, 페피라웨 등을 알 수 있는 까다로운 구명 뒤에는 요효에 대한 간절한 기대와 많은 무효 연구가 이 때 박식구 자원을 강점해서는 안 된다.

현재 호북에서 펼치고 있는 연구자들이 발기하는 임상 실험과는 달리 길리드 자신이 발기하는 연구다.감준촬영

사월에 결과가 나오다

레드 시웨는 연구 중인 핵산 유사물이며, 광보 항바이러스 활성성을 갖추고 있으며 체외와 체내 동물 모형에서 다양한 신흥 바이러스 바이러스 바이러스에 대한 활성성을 보여, 에볼라 바이러스, 몰부르크 바이러스, 중동호흡 증후군(MERS)과 사스(SARS)의 바이러스를 포함한다.레드웨에 대한 연구는 건강 자원봉사자와 에볼라 바이러스 감염자들 사이에서 전개됐다.

비슷한 메커니즘을 제외하고는 미국 최초의 신형 관상 바이러스 환자가 바이러스를 악화한 후 레드 서웨의 주사 치료를 받고, 격일 증상이 크게 개선되어 현재 각계에 두터운 기대를 부여하는 잠재적인 약물이 되고 있다.

"우리는 레드 서웨가 예상할 가능성이 있다고 생각한다."2월24일 오후 세계보건기구-중국 관상바이러스병 연합 전문가 고찰팀이 베이징에서 열린 뉴스 브리핑에서 공동 고찰팀 팀장 브루스 Aylward 박사가 밝혔다.

특수한 시기에 각국의 감독기관도 레드 웨 (Ediv) 를 위해 녹색 등을 켜고 있다.중국의 임상 실험 속도 과심과 전개, 길리드 측은 미국 식품 약품 감독관리국(FDA)이 신속하게 심사한 후 길리덕의 새로운 임상 실험을 비준했다.

길리드는 새로운 임상 연구가 진행 중인 레드웨 연구를 확장하고 있다. 이 가운데 중국 후베이성에서 열린 유일우호병원에서 맡은 임상실험, 최근 미국은 국가알레르기와 전염병 연구소(NIAID)가 주도한 임상실험을 포함한다.길리드는 이 연구를 위해 약품을 기증하고 과학적 지원을 제공해 중국의 임상 실험은 4월에 결과를 얻을 것으로 예상된다.

길리드가 발기한 임상 실험은 레드 시웨에 대한 두 가지 약시간 방안을 평가할 예정이다.한 연구는 임상 400명에 이른 신형 관상 바이러스 폐렴 환자를 포함해 5일이나 10일 간 레드 서웨 치료를 받게 했다.두 번째 연구는 약 600명의 중도 임상 증상을 가진 환자들 중 무작위 분배가 5일이나 10일 간 레드웨 치료를 받거나 표준 치료만 받게 된다.

길리드과학수석의료관 메르다드 파르세이 "길리드의 첫째 관심점은 레드 시웨가 신형 관상 바이러스 폐렴 잠재 치료 방안의 안전성과 효율성을 신속하게 확정한 것이다.이러한 상보적인 연구는 우리가 단시간 내에 이 약물에 대한 더 광범위한 글로벌 데이터를 얻는 데 도움이 된다.

이에 앞서 국내에서 전개된 레드웨 임상 은 길리드 가 발기하는 것이 아니라 연구자 가 발기한 것은 원래 길리드 가 약물 상장 을 신청한 수치가 아니지만 2월 25일 약 명강드 가 개최한 과학전역 선상 포럼 에서 길리드 과학 병학 부회장 투마스 부회장Cihlar "이 두 연구는 모두 쌍맹으로, 안위제 대조의 임상 실험을 포함해 설계에서 3기 임상 실험이 될 수 있다고 말했다.이 데이터는 이 중 하나나 두 연구에서 레드 서웨의 요효를 볼 수 있다면 신약 상장 지원을 지원하는 등록 데이터가 될 수 있다는 뜻이다.우리도 적절한 시기에 독립된 약물 안전성 검출 여부를 결정하고, 초기 임상 실험 데이터를 분석하기로 했다.이 약물의 치료 효과와 안전성 변수를 조속히 파악할 수 있도록 안위제와 치료팀 환자의 표현을 조속히 파악할 수 있도록 도와준다.

전술연구진도 “임상 실험만 해도 GCP (《 약물 임상 시험관리 규범 》) 에 따라 한 것으로 확인됐다. 이 전기의 데이터는 장래에 출시된 것은 문제없다”고 밝혔다.또한 약감국에서 반포한 《진실한 세계증거가 약물연발과 심평을 지원하는 지도원칙(시험행)》, 모두 걸을 수 있는 경로다.

중국의 연구자, 길리드, 미국 국립보건연구원(NIH)도 레드웨가 신관 바이러스를 겨냥한 임상 실험을 시작했다.NIH 공지가 25일 네브래스카 대학 의학센터(UNMC)가 임상 대비 임상시험을 펼쳤다고 밝혔다.이번 모금의 첫 번째 시범은 미국인이었고, 그는 일본 요코하마에 정착된 다이아몬드 공주호 우체선에서 격리된 후 송환되어 이 연구에 자원했다.

Tomas Cihlar 는 이 임상 실험이 전 세계에 확장될 것이라고 말했다.이 세 가지 연구가 대량의 COVID-19 환자의 인파를 덮어쓰며 관건적인 안전성과 유효성 데이터를 얻을 것이라고 생각한다.

들끓는 임상 연구

중국 임상 실험 등록 200여건을 제외한 임상 실험 실험 센터 클리닉 클리닉스.gov 에서 2019-nCoV 등록 시험도 56개에 달한다.

이 임상 실험은 레드웨, 피라웨, 로피나 웨이 등 작은 분자 항바이러스 약물, 그리고 아다목 단항, 쌍황련, 혈필주사액, 피염평 주사액, 설탕 피질호르몬, 각 종류의 약도 있다.등록 장소는 무한 및 후베이 지역을 제외하고 상하이, 절강, 광동도 잇달아 펼쳐지고 있으며, 실험은 전국 각지에 널리 퍼져 있다.

현재 벅찬 신관 임상실험에 대해'중화유행병학 잡지'는 최근 진봉, 강경오 등 위생통계학과 유통병학자'과학적, 규범, 질서 있게 신형 관상바이러스 폐렴 관련 임상시험의 건설을 게재했다.

토론에 참여한 전문가들은 일부 연구의 견본량이 뚜렷하지 않아 파악도가 부족해 예상 결론을 얻기 어려울 것으로 보고 있다.100여 개 연구가 샘플의 요구를 충족시키면 이런 환자가 있을 수 없다.사실 연구의 수량이 늘고 있다.만약 전개된 실험이 높은 품질의 연구 설계가 없다면 샘플이 부족하고, 대조팀의 선택이 불합리하고, 치료 지표의 평가 기준은 객관적이지 않고, 데이터의 완전성, 진실성 보장이 충분하지 않다면, 시환자, 연구자, 연구자, 관리 부서의 노력이 동류에 옮길 것이다.치료 무효는 부작용이 없는 것과 같지 않다. 특히 이때 무효약물의 위험을 환자에게 전가하는 것은 허용되지 않는다.

토론에 참여한 전문가들은 연구자에게 자율을 호소하고 임상실험은 반드시 연구개발기관의 정상적인 윤리심사를 거쳐 객관적인 지표를 채택하고 임상실험지도학 지도원칙을 따르고, 급속히 분석하여 잘못된 결론을 초래하는 것을 피하도록 한다.끝나지 않았을 때 과제팀은 심사를 받지 않은 연구결과를 발표하지 말아야 하며 연구결과에 대한 해석이 편향을 피하는 것이 아니라 언론의 과도한 투기를 피해야 할 것이다.

학계 밖에도 정부 부문도 규범을 내놓았다.국무원은 25일 신관 폐렴 폐렴 연방연속제과학연구연구팀에 대한 규범 의료기관에 신형 관상 바이러스 폐렴 약물 치료 임상 연구에 대한 통지를 인출했다.'로약 신용'에 대한 신관 폐렴 치료 임상 연구를 전개해 조건에 맞는 임상 연구를 지원하는 한편 "치료 우대, 역정 방제 우선순위를 견지하고 연구에 영향을 미치는 환자의 치료, 전체 역정 방지 업무를 단호하게 방지해야 한다"고 말했다.

WHO 의 전문가 Bruce Aylward 도 무한 고찰에 대해 우한의 서드웨 임상실험을 담당하고 있는 조빈 교수는 현재 가장 큰 도전은 환자를 모집하는 것으로 알려져 있으며, 환자의 숫자가 떨어지고 있으며, 두 번째는 다른 실험연구를 진행하고 있으며, 이는 얼마나 큰 희망을 얻지 못했다고 지적했다.그래서 우리가 더 빨리 생명을 구할 수 있는 연구 프로젝트를 우선해야 한다.

Aaron Diamond 에이즈 연구센터 주임 콜롬비아대 의대 교수는 이 같은'과학전역 선상 포럼'에 대해'로약 신용'대다수 상장 약물은 신관 바이러스에 요효가 있을 수 없다고 말했다.폴리아제 억제제, 역회전 효소 억제제 등 약물은 몇 년 전에 SARS 치료 임상 실험을 한 적이 있다.임상 실험 설계가 완벽하지 않아 정론을 받지 못하고 계속되지 않았다.지금 우리는 또 같은 도전에 직면하고 있다.임상시험이 벌어지고 있는 임상실험이 디자인의 결함으로 인해 결국 명확한 정보를 제공할 수 없을 것 같다.