새로운 개정 조례 는 의료 기기 의 전 생명 주기 감독 시대 가 도래 했다 고 발표 하 였 다.

편집자 의 말

새로운 전염병 상황 에 대처 하 는 과정 에서 중국 이 의료 기기 응급 심사 비준 제도 에 있어 짧 은 판 넬 을 드 러 냈 고 중국의 의료 기기 산업 중의 '목 졸 림' 문 제 를 확대 했다.

'건강 한 중국' 을 전면적으로 건설 하려 면 중국의 의료 기기 산업 은 반드시 크게 발전 하고 구조 전환 과 업그레이드 에서 질 좋 은 발전 을 이 루어 야 한다.

이번에 새로 개 정 된 은 최상층 제도 디자인 에서 중국의 의료 기기 혁신 과 질 좋 은 발전 에 전면적 인 법률 보장 을 제공 할 것 이다.제도 적 차원 에서 혁신 을 추진 하고 혁신 을 보호 하 며 시장 활력 을 자극 하여 국민 들 이 질 좋 은 의료 기기 에 대한 수 요 를 만족시킨다.

최근 에 국가 의약 감 국 은 개 정 된 (이하 조례), 중국의 의료 기기 감독 관리 조례 가 2000 년 1 월 4 일 에 발표 되 었 고 2014 년 2 월 에 처음으로 개 정 된 수정 버 전 은 2020 년 12 월 21 일 에 국무원 제1 9 차 상무 회의 에서 수정 하여 통과 되 었 다.이번 조례 개정 은 혁신 을 장려 하고 절 차 를 간소화 하 며 임상 시험 을 장려 하 며 전 생명 주기 의료 기기 감독 등 측면 에서 개혁 을 실시한다.

"일회용 제품 을 제외 하고 의료 기기 의 사용, 수리, 정비 등 전체 주기 가 감독 범위 에 포함 되 어야 하 는데 이것 도 의료 기기 의 특징 에 의 해 결정 된다."3 월 22 일 에 을 제정 하 는 초기 연구 에 참 여 했 던 중국 의약 품 감독 관리 연구회 왕 보 정 부비서 관 은 21 세기 경제 보도 기자 와 의 인터뷰 에서 이번 조례 의 개정 도 후속 적 인 법 집행 에 근 거 를 제공 하고 처벌 능력 을 강화 하 며 위법 비용 을 높 였 다 고 밝 혔 다. 법 에 위반 한 처벌 은 개인 에 게 처벌 하고 업계 규범 발전 을 더욱 잘 추진 했다.

서 경과 국가 약품 감독 관리 국 부 국장 은 최근 에 공개 적 으로 을 해석 하고 감독의 중요성 을 강조 했다. 그 전에 의 는 기업, 연구 와 개발 기구 가 의료 기기 의 안전성 에 대한 책임 을 강화 하고 심사, 등록 절 차 를 명 확 히 하 며 감독 수단 을 충족 시 키 며 제품 의 유일한 표 지 를 증설 했다.소 급, 연장 검사 등 감독 조 치 를 취하 고 위법 행위 에 대한 처벌 을 강화 하 며 품질 안전 과 관련 된 심각 한 위법 행위 에 대해 벌금 액 수 를 대폭 올 린 다. 심각 한 위법 기구 와 책임자 에 대해 취소 허가증, 업계 와 시장 금지 등 엄격 한 처벌 을 하고 범죄 와 관련 된 법 에 따라 형사 책임 을 추궁 한다.

지 혜 중국 의학 과학원 의학 정보 연구소 소장, 중국 바 이오 메 디 컬 공학 학회 부회장 겸 사무 총장 은 개 정 된 '조례' 는 전체적인 방향 에서 약품 의료 기기 심사 비준 제도 개혁 요 구 를 실 현 했 고 시장 혁신 활력 을 방출 하 는 동시에 감독 을 강화 하 는 동시에 돌발 적 인 공공 위생 사건 에 대응 하 는 것 을 고려 하여 더욱 현실 적 인 수요 에 부합 한다 고 밝 혔 다.

혁신 의료 기기 의 임상 보급 과 사용 을 지원 하고 의료 기기 산업의 질 좋 은 발전 을 추진한다.신화 통신

혁신 을 장려 하여 업계 의 집중 도 를 높이다.

이번 은 여러 측면 에서 조정 을 했 는데 그 중에서 가장 큰 트 렌 드 를 갱신 하 는 방향 은 혁신 에 대한 격려 이 고 여러 개 조례 는 의료 기기 의 혁신 과 발전 을 격려 했다.

예 를 들 어 제1장 총론 에서 새로 추 가 된 네 가지 조 는 모두 의료 기기 의 혁신 과 발전 을 격려 하기 위해 설립 된 것 이다. 그 중에서 제8 조 와 제9 조 는 의료 기기 의 혁신 이 발전 중심 임 을 명 확 히 했다. 정책 은 의료 기기 의 혁신 을 격려 하 는 신 호 를 방출 했 고 의료 기기 의 혁신 형 제품 에 큰 이익 이 라 고 할 수 있다.

그 중에서 제8 조 국가 가 의료 기기 산업 계획 과 정책 을 제정 하고 의료 기기 의 혁신 을 발전 중심 에 포함 시 키 며 혁신 의료 기기 에 대해 우선 심사 비준 을 하고 혁신 의료 기기 의 임상 보급 과 사용 을 지원 하 며 의료 기기 산업의 질 좋 은 발전 을 추진한다.국무원 약품 감독 관리 부 서 는 국무원 의 관련 부서 에 협조 하여 국가의 의료 기기 산업 계획 과 유도 정책 을 철저히 실시 해 야 한다.

제9 조 국가 가 의료 기기 혁신 체 계 를 보완 하고 의료 기기 의 기초 연구 와 응용 연 구 를 지원 하 며 의료 기기 의 신기 술 의 보급 과 응용 을 추진한다. 과학기술 입 항, 융자, 크레디트, 입찰 구 매, 의료 보험 등 분야 에서 지원 한다.기업 이 연구 와 개발 기 구 를 설립 하거나 공동으로 설립 하 는 것 을 지원 하고 기업 과 대학교, 과학연구 원 소, 의료 기구 등 이 의료 기기 의 연구 와 혁신 을 추진 하도록 격려 하 며 의료 기기 의 지적 재산권 보 호 를 강화 하고 의료 기기 의 자주 적 혁신 능력 을 향상 시킨다.

제1 2 조 의료 기기 의 연구 와 혁신 에 현저 한 기 여 를 한 기구 와 개인 에 대해 국가 관련 규정 에 따라 표창 과 장려 를 한다 고 주장 한다.

제8 조 에서 약 감 부 서 는 국무원 의 다른 부서 와 협조 하여 국가의 의료 기기 산업 계획 과 유도 정책 을 철저히 실시 해 야 한다. 이런 새로운 규정 을 통 해 우 리 는 앞으로 약 감 국 이 의료 기기 의 혁신 을 추진 하고 격려 하 는 측면 에서 더 많은 심사 와 심사, 심사, 심사, 심사, 심사, 심사, 심사, 심사, 비준 을 가속 화 하 는 정책 이 나 올 것 이 라 고 예측 할 수 있다.

이에 대해 한 무 석산 업 단지 의료 기기 업 체 관계 자 는 21 세기 경제 보도 기자 에 게 최근 몇 년 동안 국가 가 혁신 을 장려 해 왔 다 고 말 했다. 이번 도 예전 의 정책 을 계승 하여 혁신 기업 에 게 유리 하고 신제품 이 시장 에 진출 하 는 속 도 를 크게 가속 화 시 킬 것 이 라 고 말 했다.

중 태 증권 은 새로운 을 실시 하 는 것 은 의료 기기 의 발전 을 혁신 하 는 데 중요 한 의 미 를 가진다 고 지적 했다. 중 소형 의료 기기 기업 의 지속 적 인 혁신 을 자극 하고 제품 의 상장 주 기 를 단축 시 키 며 연구 개발 생산 원 가 를 낮 추 는 것 은 자원 배분 을 최적화 시 키 고 대형 기계 공사 의 경 쟁 력 을 향상 시 키 는 데 유리 하 다.또한 업계 의 집중 도 를 향상 시 키 고 '낮 음, 작 음, 산' 을 도태 시 키 며 산업 구조의 조정 을 추진 하 는 데 유리 하 다.등록 인 제 도 를 실시 한 후에 연구 와 개발 라인 의 동 질화 가 심각 하고 제품 의 질 이 낮은 중 소기 업 은 점차적으로 도태 되 며 생산 능력 이 더욱 감소 하고 업계 의 집중 도가 한층 높 아 질 것 이다.

왕 보 정 은 21 세기 경제 보도 기자 에 게 과거 등록 인 은 반드시 생산 기업 이 있어 야 한다 고 분석 했다. 공장 건물, 설비, 체계, 인원, 검 측 등 을 포함 하지만 앞 으로 는 등록 인 에 게 생산 체 계 를 갖 추 라 고 강요 하지 않 고 등록 인 은 다른 사람 에 게 생산 을 대신 의뢰 할 수 있다.

"현재 중국의 중 소형 의료 기기 생산 기업 이 너무 많 고 생산능력 이 과잉 되 므 로 대리 공 사 를 의뢰 하면 생산 기업 의 생산 규모 의 확대 와 집중 을 추진 할 수 있 고 원 가 를 효과적으로 낮 출 수 있 으 며 생산 품질 을 컨트롤 할 수 있 기 때문에 등록 인 제 도 를 출시 했다."왕 보 정 이 지적 했다.

현재 국내 의료 기기 기업 은 '많 고 적 으 며 흩 어 짐' 으로 업계 의 집중 도가 낮다.또한 의료 기기 산업 혁신 의 주력군 인 첨단 기술 기업 으로서 국내 에서 차지 하 는 비중 이 비교적 낮 고 중국 의료 기기 업계 의 90% 는 중 소기 업 으로 기술 함량 이 상대 적 으로 낮 으 며 제품 구 조 는 계속 조정 해 야 한다.

메 디 컬 기기 빅 데이터 플랫폼 의 통계 에 따 르 면 2020 년 12 월 말 까지 전국 에서 의료 기기 생산 기업 의 수량 은 25440 개 였 다. 그 중에서 첨단 기술 기업 은 5588 개 에 불과 하고 전국 에서 22.0% 를 차지 했다.기업 제품 구 조 를 보면 I 류 제품 기업 15924 개 를 생산 할 수 있 고 II 류 제품 13813 개 를 생산 할 수 있 으 며 Ⅲ 류 제품 2202 개 를 생산 할 수 있다.

그 다음으로 국내 의료 기기 기업 의 연구 개발 투입 이 비교적 적 고 혁신 능력 이 낮 으 며 핵심 경 쟁 력 이 부족 해서 중 저급 제품 이 차지 하 는 비례 가 높 고 고급 제품 의 외자 독점 현상 을 초래 했다.

전 라 이 프 사이클 규제 새 시대

는 의료 기기 감독 관 리 는 과학적 인 감독 관리의 원칙 을 지 켜 야 한다 고 명확 하 게 밝 혔 다.

알 아 본 바 에 따 르 면 국가 약국 은 2019 년 에 약품 감독 과 행동 계획 을 작 동 시 켰 고 국내 유명 대학, 과학연구 기구 등 을 바탕 으로 여러 개의 감독 과 과학 연구 기 지 를 설립 하여 사회 역량 을 충분히 활용 했다. 새로운 시기, 새로운 상황 에서 감독 과 관리 업무 중의 문제점 과 도전 에 대해 혁신 적 인 도구, 기준, 방법 을 연구 함으로써 감독 업무 의 과학 성, 전망 성 과 적성 을 강화 했다.천성.

주의해 야 할 것 은 는 의료 기기 의 전체 생명 주기 와 전 과정 에 대한 감독 을 강화 하고 의료 기기 등록 자, 등록 인 제 도 를 실시 하 며 기업 의 주체 적 책임 을 강화 했다.등록 자, 등록 자 는 품질 관리 체 계 를 구축 하고 효과적으로 운영 하도록 규정 하고 제품 이 출시 된 후에 관 리 를 강화 하 며 제품 트 레이스 와 리 콜 제 도 를 구축 하고 집행 하 며 의료 기기 의 연구, 생산, 경영, 사용 전 과정 에서 의 안전성, 유효성 에 대해 법 에 따라 책임 을 져 야 한다.

의 등록 과 등록 1 장 에서 주목 할 만 한 것 은 새로 추 가 된 20 가지 중에서 기업 이 상장 후 감독 을 강화 해 야 한 다 는 것 을 강조 했다.그 중에서 의료 기기 등록 자, 등록 자 는 다음 과 같은 의 무 를 이행 해 야 한다. (1) 제품 에 맞 는 품질 관리 체 계 를 구축 하고 효과 적 인 운행 을 유지 해 야 한다. (2) 상장 후 연구 와 위험 관리 계획 을 제정 하고 효과 적 인 실시 를 확보한다. (3) 법 에 따라 불량 사건 감 측 과 재 평 가 를 실시한다. (4) 제품 트 레이스 와 리 콜 제 도 를 구축 하고 집행 한다. (5)) 국무원 약품 감독 관리 부서 가 규정 한 기타 의무.해외 의료 기기 등록 인, 등록 인 이 지정 한 중국 국내 기업 법인 은 등록 인, 등록 인 을 협조 하여 전항 에 규정된 의 무 를 이행 해 야 한다.

왕 보 정 은 의료 기기 업 체 가 제품 을 판매 한 후에 종점 이 아니 라 현재 제품 에 대해 전 생명 주기 감독 을 하 라 고 요구 했다. 즉, 제품 을 판매 한 후에 도 판매 업 체 는 제품 의 후속 품질 에 대해 책임 을 지고 수 리 를 하고 정상 적 인 운영 을 확보 해 야 한다 고 주장 했다."전 라 이 프 사이클 관 리 는 설비 처리 단계 까지 지속 되 어야 하 며, 문서 관 리 는 폐기 한 후에 5 년 더 보관 해 야 한다."

《 조례 》 의 법률 책임 조항 도 수정 하 였 는데, 이 는 벌금 폭 을 대폭 인상 하 는 것 을 포함 하고, 특히 품질 안전 과 관련 된 위법 행위 에 대해 서 는 최고 30 배 까지 금액 의 벌금 을 부 과 할 수 있 으 며, 업계 와 시장의 수입 금지 처벌 을 강화 하 는 동시에 "처벌 인" 규정 도 추가 하 였 다.

2014 년 판 에서 심각 한 위법 기업 의 법인 대표, 주요 책임자, 직접 책임 을 지 는 주관 인원 과 다른 책임 자 를 대상 으로 위법 행위 가 발생 하 는 동안 본 기업 이 받 은 수입 을 몰수 하고 최고 3 배 까지 벌금 을 부 과 할 수 있 으 며 5 년 동안 평생 관련 활동 을 금지 할 수 있다.

새 조례 의 위법 비용 은 2014 년 판 에 비해 크게 높 아 졌 다.

새 조례 에서 불법 생산 경영 을 하 는 의료 기기 의 화물 가격 금액 이 1 만 위안 이 안 되 는 경우 5 만 위안 이상 15 만 위안 이하 의 벌금 에 처 한다. 화물 가격 금액 이 1 만 위안 이상 이면 화물 값 금액 의 15 배 이상 30 배 이하 의 벌금 에 처 한다. 심각 한 상황 에서 생산 정 지 를 명령 하고 10 년 동안 관련 책임자 와 회사 가 제출 한 의료 기기 허가 신청 을 접수 하지 않 으 면 위법 단위 에 대한 법대표 자, 주요 책임자, 직접 책임 을 지 는 주관 인원 과 다른 책임 자 를 정 하고 위법 행위 가 발생 하 는 동안 본 기업 이 얻 은 수입 을 몰수 하 며 30% 이상 의 3 배 이하 의 벌금 에 처 하고 의료 기기 생산 경영 활동 에 종사 하 는 것 을 평생 금지한다.