새로운 의료 기기 감독 조례: 디지털 마 케 팅 관리 보완 응급 심사 제도

3 월 18 일 에 신 판 (이하 '신 판 조례' 로 약칭) 전문 논문 이 정식 적 으로 발표 되 었 다.신 판 조례 는 올해 6 월 1 일부 터 정식으로 시행 된다.현 행 2017 년 판 ('2017 판 조례') 에 비해 신 판 조례 는 혁신 발전 장려, 전 생명 주기 품질 감독, 의료 기기 임상 평가, 조건 부 비준, 긴급 사용, 등록 과 등록, 법률 책임 처벌 등 을 중심 으로 전면적 인 규정 을 했다.

새로운 조례 역시 의료 기기 네트워크 판매 에 대해 명확 한 감독 요 구 를 제기 했다.

인터넷 판매 경영 자의 측면 에서 일반 의료 기기 경영 관리 요 구 를 만족 시 키 는 동시에 경영 자 는 자신 이 종사 하 는 의료 기기 네트워크 판매 관련 정 보 를 주관 약 감 국 에 알려 야 한다 (경영 등록 을 면제 하 는 제 II 류 의료 기 구 를 제외).그 밖 에 전자상거래 플랫폼 의 측면 에서 인터넷 판매 업 체 에 대해 실명 등록 과 자격 심 사 를 하고 경영 행 위 를 관리 해 야 한다.

그 밖 에 돌발 적 인 공공 위생 사건 에 대해 새로운 조례 도 목적 성 있 게 응급 심사 비준 제도의 규정 을 제정 했다.

의료 기기 의 디지털화 마 케 팅 을 규범화 하 다.

사실은 최근 몇 년 동안 점점 더 많은 의료 업계 기업 들 이 디지털 마 케 팅 을 시도 하여 원래 의 전통 적 인 오프라인 마 케 팅 모델 에 커 다란 혁신 을 가 져 왔 다.전체적으로 보면 일반 업계 와 달리 의료 업계 (의료 기기 포함) 는 제품 의 특수성, 사용 문턱 등 요 소 를 고려 하여 인터넷 판 매 를 하 는 과정 에서 규정 에 맞 는 위험 에 주의해 야 한다.

화 난 의 한 의료 기업 영업 인 은 21 세기 경제 보도 기자 에 게 이 업계 의 법규 에 대해 예전 에는 주로 국가 식품의 약품 감독 관리 총 국 이 2017 년 12 월 에 발표 한 에 따라 전체 판매 환경 이 달라 지면 서 신 판 조례 도 구체 적 인 실시 와 감독 에 대해 새로운 내용 을 추가 했다 고 밝 혔 다.

기 존의 규정 에서 의료 기기 네트워크 판 매 를 하 는 주 체 는 두 가지 로 한정 되 었 다. 하 나 는 의료 기기 상장 허가 소지 자 (즉 의료 기기 등록 자 또는 등록 자) 이 고 다른 하 나 는 의료 기기 생산 경영 기업 이다.의료 기기 네트워크 판매 에 종사 하 는 기업 은 자체 웹 사이트 또는 의료 기기 네트워크 거래 서비스 제3자 플랫폼 을 통 해 의료 기기 네트워크 판매 활동 을 전개 해 야 한다.

이 두 가지 판매 모델 의 차이 점 은 주로 판매 사이트 / 모 바 일 앱 의 운영 등록 주체 가 의료 기기 판매 에 직접 참여 하지 않 고 인터넷 서 비 스 를 제공 하 는 제3자 기업 에 속 하 는 지 여부 이다.이 두 가지 판매 모델 을 판단 할 때 마지막 으로 거래 를 하 는 사이트 / 응용 운영 등록 주 체 를 바탕 으로 해 야 한다.

예 를 들 어 의료 기기 생산 경영 기업 이 자체 웹 사 이 트 를 만 들 지만 최종 판매 가 사이트 의 링크 를 통 해 고객 을 다른 인터넷 구 매 플랫폼 으로 이 끌 어 가 는 것 이 라면 이 모델 은 자체 웹 사 이 트 를 통 해 판매 하 는 것 에 속 하지 않 는 다. 예 를 들 어 위 챗 '애플 릿' 기능 을 통 해 의료 기기 인터넷 판 매 를 하 는 것 이다. 위 챗 이라는 제3자 플랫폼 을 통 해인터넷 판 매 를 하 는데 위 챗 애플 릿 이 인터넷 화면 이 아니 라 인터넷 접속 서 비 스 를 제공 하기 때문에 위 챗 플랫폼 은 최종 적 으로 거래 를 하 는 화면 이 아니 므 로 이 판매 모델 이 제3자 플랫폼 에서 의료 기기 판 매 를 하 는 것 이 라 고 인정 할 수 없다.

이 두 가지 서로 다른 판매 모델 은 해당 되 는 경영 주체 에 대해 서로 다른 자질 요 구 를 가 질 수 있다.

예 를 들 어 자체 제작 플랫폼 을 만 들 거나 제3자 플랫폼 을 통 해 의료 기 구 를 판매 하 는 경영 자 에 게 의료 기기 경영 행정 허가 절 차 를 받 거나, 및 기타 필요 한 자격 허 가 를 받 는 것 을 제외 하고 새로운 조례 에 따라 주관 약국 에 필요 한 고지 의 무 를 이행 해 야 한다.

만약 에 의료 기기 경영 기업 이 전자상거래 플랫폼 을 빌 리 면 전자상거래 플랫폼 의 감독 을 받 아야 한다.만약 에 모델, 인터넷 홍 라 이브 를 통 해 상품 을 홍보 하고 판매 할 경우 의료 기기 광 고 를 발표 하 는 것 이 될 수 있 으 므 로 의료 기기 광고 비준 문 서 를 심사 하여 받 아야 발표 할 수 있다.국가 마 케 팅 감독 관리 총 국 이 2020 년 11 월 에 발표 한 에서 인터넷 생방송 마 케 팅 활동 에 의료 기기 등 광 고 를 발표 할 경우 광고 심사 관련 규정 을 엄 격 히 지 켜 야 하 며 심사 없 이 는 발표 할 수 없다 고 명 확 히 밝 혔 기 때문이다.

실제로 왕 매 약 기 는 주로 의약 품 생산, 경영 기업 / 제3자 플랫폼, 물류 배 송 등 여러 주체 와 부분 에 관련된다.그 중에서 의약 품 생산 / 경영 기업 은 해당 되 는 허 가 를 받 아야 한다 (C 단 소매 주 체 는 약품 소매 체인 기업 이 어야 한다). 인터넷 플랫폼 경영 주 체 는 상황 에 따라 인터넷 약품 정보 서비스 자격, 부가 가치 전신 업무 경영 허가 / 인터넷 정보 서비스 준비 안 등 을 받 아야 한다. 제3자 에 게 물류 배 송 을 의뢰 할 경우 법정 요구 에 부합 되 고 품질 규범 기준 을 만족 시 켜 야 한다.1.

갑 작 스 러 운 공공 위생 사건 의 응급 심사 비준 체 제 를 완벽 하 게 하 다.

콘택트렌즈 자본 집행 파트너 인 류 목 룡 은 21 세기 경제 보도 기자 와 의 인터뷰 에서 의료 기기 분야 의 감독 이 기술 에 대한 요구 가 높 기 때문에 여러 분야 에서 계속 노력 하고 추진 해 야 전체 업계 가 건전 하고 질서 있 게 발전 할 수 있다 고 말 했다.

신 판 조례 는 임상 시험 단계 에 있 는 의료 기기, 특히 중대 하고 돌발 적 인 공공 위생 사건 또는 기타 심각 한 민중 의 건강 을 위협 하 는 긴급 한 사건 이 발생 할 경우 국무원 위생 주관 부서 가 사건 의 예방, 통제 의 필요 에 따라 의료 기 구 를 긴급 사용 하 는 건 의 를 제출 하고 국무원 약품 감독 부서 의 논증 동 의 를 받 은 후에 일정한 범위 와 기한 에내부 긴급 사용.조례 에서 뉴 클 리 어 바이러스 로 인해 돌발 사건, 희귀 병 등 기기 의 사용 내용 을 추 가 했 고 시험관 아기 사건 으로 인해 임상 에 대해 일련의 요 구 를 추 가 했 으 며 새로운 발전 특징 에 따라 인터넷 판매 요 구 를 추 가 했 고 인터넷 판매 에 대해 단독 적 인 법규 가 있 으 며 의료 기구 에 대해 적 게 수입 할 수 있 고 IVD 를 직접 제작 하여 사용 할 수 있다.

사실은 신 관 폐렴 의 돌발 적 인 공공 위생 사건 이 발생 한 후에 중국의 여러 부 서 는 관련 의료 제품 의 수출입 과 응급 심사 비준 에 대해 모두 관련 시 도 를 했다.예 를 들 어 2020 년 1 월 26 일 저녁 에 국가 약품 감독 관리 국 이 긴급 심사 절 차 를 실시 하고 4 일 만 에 4 개 회사 의 시약 상자 제품 을 비준 하여 신 관 폐렴 발생 상황 에 긴급 대응 하도록 했다.

검 측 시약 상 자 는 세 가지 의료 기기 로 서 일반적인 상황 에서 임상 시험 을 한 후에 국가 약국 에서 심사 비준 을 받 아야 정식 적 으로 상장 할 수 있 고 인터넷 접속 기 회 를 얻 으 며 병원 에 들 어가 서 판매 할 수 있다. 이것 은 연 단위 의 시간 이 필요 하 다.한편, 이번 국가 약국 은 녹색 통 로 를 개 설 했 고 심사 절 차 를 크게 줄 였 으 며 전염병 에 대한 검사 와 검 측 에 대한 초조 함 을 어느 정도 도와 주 었 다.

그 밖 에 사법부, 국가 시장 감독 총 국, 국가 의약 감 국 책임자 가 기자 의 질문 에 대답 할 때 도 중대 한 돌발 적 인 공공 위생 사건 에 대응 하 는 수 요 를 만족 시 키 기 위해 의료 기기 의 투입 과 사용 을 가속 화하 고 새로운 조례 는 다음 과 같은 제 도 를 규정 했다.

첫째, 심사 비준 제도 이다.혁신 의료 기기 에 대한 우선 심사 비준.

둘 째 는 조건 부 비준 제도 이다.희귀 질병 을 치료 하고 생명 에 심각 한 위 태 롭 고 효과 적 인 치료 수단 이 없 는 질병 과 공공 위생 사건 에 대응 하 는 등 급히 필요 한 의료 기기 에 대해 조건 부 승인 을 받 아 제품 의 출시 를 가속 화 할 수 있다.

셋 째 는 비상 이용 제도 다.백신 관리 법 을 참조 하여 특별 중대 돌발 공공 위생 사건 또는 기타 심각 한 공중 건강 을 위협 하 는 긴급 사건 이 발생 할 경우 일정한 범위 와 기한 내 에 의료 기 구 를 긴급 사용 할 수 있다 고 규정 한다.

넷 째, 임상 에 대한 특별 수입 제도 가 급히 필요 하 다.의료 기구 가 임상 급히 필요 로 하여 소량의 제2 류, 제3 류 의료 기 구 를 수입 할 경우 국무원 약품 감독 관리 부서 또는 국무원 에서 권한 을 수 여 받 은 성, 자치구, 직할시 인민정부 의 비준 을 받 아 수입 할 수 있 도록 규정 한다.

다섯 째, 의료 위생 기구 가 의료 기기 제 도 를 연구 개발 하 는 것 이다.의료 위생 기 구 는 갑 작 스 러 운 공공 위생 사건 에 대응 하기 위해 의료 기 구 를 연구 개발 하고 관리 방법 은 국무원 약품 감독 관리 부서 가 국무원 위생 주관 부서 와 함께 제정한다.

사실은 새로운 조례 는 의료 기기 의 감독 과 관리 에 있어 많은 제도 적 혁신 하 이 라이트 가 있 고 예전 의 약품 감독 관리 와 관련 된 입법 과 감독 동 태 를 잘 계승 하여 약품, 의료 기기 등 두 가지 주요 의료 제품 이 더욱 잘 협동 발전 할 수 있 게 한다.이 동시에 신 판 조례 는 국가 차원 에서 지방 테스트 를 통 해 검 증 된 선행 정책 을 인정 하고 확립 함으로써 전국 의료 기기 의 혁신 과 신속 한 발전 을 추진 하 는 데 좋 은 기반 을 다 져 주 었 다.